ISO 13485 Basiswissen für Medizinproduktehersteller

Die DIN EN ISO 13485:2007 ist eine internationale Norm und beschreibt Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Sie baut auf die ISO 9001:2008 auf und ergänzt diese um branchenspezifische Anforderungen aus der Medizintechnik. In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den Anforderungen aus der ISO 13485 sowie den verbindlichen gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht. An praktischen Beispielen und im Rahmen von gemeinsamen Workshops werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

 
Zielsetzung:
Teilnehmer lernen welche Anforderungen hinter der ISO 13485 stecken und welche Maßnahmen notwendig sind ein Qualitätsmanagement-System auf Basis der ISO 13485 einzuführen, das bestehende Managementsystem an die Anforderungen der ISO 13485 anzupassen oder das eingeführte Managementsystem zu pflegen und weiter zu entwickeln. Unser praxisorientierter Trainer zeigt Ihnen Lösungswege auf und vermitteln das Wissen durch Praxisbeispiele. Zum effektiven Wissenstransfer dienen Workshops, wo wesentliche Anforderungen vertieft bearbeitet werden.

Zielgruppe:
Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion. Händler, Vertriebsgesellschaften, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten.

Inhalte:

• Überblick

• Grundlagen und Herkunft der Norm
• Beziehung zu anderen anzuwendenden Regelwerken
• Unterschiede und Gleichheiten ISO EN 13485 zu QSR 21 CFR 820

• Allgemeine Anforderungen

• Dokumentation
• Hygiene
• QM-Handbuch
• Schulung

• Anforderungen bei der Produktrealisierung

• Design und Entwicklung
• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2007
• Rückverfolgbarkeit
• Sauberkeit, Hygiene, Installation, Instandhaltung
• Validierung, Verifizierung

• Anforderungen zur Kontinuität

• Fehlerhafte Produkte
• Kundenreklamation
• Korrektur und Vorbeugemaßnahmen

• Fallbeispiele und Workshops zur Vertiefung
• Tipps / Erfahrungsaustausch

Dauer:
2 Tage

Voraussetzungen:
Für die Teilnahme sind keine speziellen Vorkenntnisse erforderlich. QM-Grundlagen für das bessere Verständnis sind von Vorteil.

Leistungsumfang:

• Jeder Teilnehmer erhält umfassende Schulungsunterlagen sowie eine Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops 
• Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee-/ Teepausen
• Sie erhalten einen Qualifikationsnachweis zur Teilnahme an dem Seminar "ISO 13485 Basiswissen"
• Erfahrener praxisnaher Trainer
• Eine angenehme Trainingsatmosphäre mit bestem Service
• Ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer

Bei Anmeldung von mehreren Teilnehmern aus einem Unternehmen gewähren wir ab dem 2. Teilnehmer einen Preisnachlass von 10%. Bei Online-Buchung erhalten Sie einen Preisnachlass von 3%.